Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar, independente e normativo, de caráter consultivo, deliberativo e supervisor quanto à pesquisa em seres humanos. Tem o objetivo de preservar os interesses, a dignidade e a integridade psicológica e física dos participantes da pesquisa, além de contribuir no contínuo desenvolvimento e aperfeiçoamento das atividades científicas dentro dos padrões da Ética e Ciência.
O CEP da Fundação José Silveira (CEPFJS) reúne-se ordinariamente na 3ª segunda-feira do mês. O prazo mínimo para submissão de projetos é de 30 dias antes da reunião subsequente.
Coordenador: Dr. Eduardo Martins Netto
Coordenador adjunto: Dr. Michael Rocha
Secretária Executiva: Valnízia Ribeiro
Contatos:
Endereço: Pça. Cons. João Alfredo, S/N Pau Miúdo – Salvador, Bahia
Telefone: +55 (71)3504-5344
E-mail: cepfjs@fjs.org.br
Funcionamento:
Horário: 7h às 16h
Atendimento ao público: de segunda à sexta-feira das 8h às 12h e das 13h às 16h
Registro:
Em registro com base na Resolução CNS Nº 706, de 16 de Fevereiro de 2023, Resolução CNS nº 466/12 e Resolução CNS nº 510/16 do CNS, principais orientadoras sobre ética em pesquisa no Brasil.
1) Cadastro na Plataforma Brasil
O pesquisador deverá se cadastrar diretamente no link http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf e, posteriormente, com a senha que será enviada para o e-mail cadastrado fará o cadastramento eletrônico do seu Projeto de Pesquisa. A Secretaria do CEPFJS poderá orientar e ajudar o pesquisador nesses cadastros. Contudo, somente o pesquisador poderá fazer o seu cadastramento pessoal e o cadastramento eletrônico de sua pesquisa na Plataforma Brasil.
2) Submissão do protocolo na Plataforma Brasil
Documentos que compõe o protocolo:
2.1) Folha de Rosto
Documento gerado pela Plataforma Brasil (após etapa 5). Esta Folha de Rosto deverá ser impressa, assinada e datada pelo Pesquisador Responsável e pela Instituição Proponente contendo com clareza, o carimbo com o nome completo e a função de quem assinar (responsável oficial da Instituição Proponente ) e quando for o caso pelo representante da instituição financiadora no local disposto a esse fim.
- O termo de compromisso, que consta da folha de rosto, deve ser assinado pelo pesquisador responsável pelo projeto. No caso de pesquisas que envolvam alunos de graduação e de pós-graduação, o documento deve ser assinado pelo orientador;
- O termo de compromisso institucional deve ser assinado pelo responsável pela Instituição de origem da pesquisa;
- Caso exista um patrocinador do protocolo, esse também deve assinar.
Obs: Os documentos que necessitam de assinatura devem ser escaneados e enviados (upload) para o sistema
2.2) Projeto de Pesquisa na Íntegra
Deverá conter logo nas primeiras folhas do projeto a finalidade do projeto (se é TCC, Dissertação, Teses, PIBIC ou Projeto de Pesquisa) e os nomes dos orientadores e demais membros da equipe de pesquisa.
- Resumo: consiste em justificativa e metodologia e tem que responder aos seguintes itens: o quê, quem, quando, onde e como;
- Hipótese: é uma sentença que contenha uma afirmativa testável. É um conjunto estruturado de argumentos e explicações que possivelmente justificam dados e informações, mas que ainda não foram confirmados por observação ou experimentação. É a afirmação positiva, negativa ou condicional (ainda não testada) sobre determinado problema ou fenômeno;
- Objetivo da pesquisa: descrição dos propósitos da pesquisa, em objetivos primários e secundários;
- Metodologia: descrição detalhada das técnicas e instrumentos da pesquisa incluindo os critérios de inclusão e exclusão dos participantes bem como o plano detalhado da abordagem e consentimento dos potenciais participantes. Assim como a descrição de como será garantida a confidencialidade do participante da pesquisa e de suas informações;
- Responsabilidade: explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
- Riscos e Benefícios: análise crítica com foco no participante da pesquisa, informando quais os riscos e o que será feito para minimizá-los;
- Cronograma: detalhar todas as etapas. Atente-se para o fato de que a pesquisa só pode ser iniciada após sua aprovação pelo CEPFJS, o qual não aceitará protocolos cuja coleta de dados já tenha sido iniciada;
- Orçamento: toda pesquisa, por mais simples que seja, implica em custos financeiros. Portanto, cabe ao pesquisador explicitar os gastos decorrentes da pesquisa conforme previsão orçamentária no planejamento do trabalho;
- Instrumento de coleta (se aplicável): ele deve descrever em detalhes o Instrumento a ser utilizado para a coleta de dados – Procedimentos para coleta.
O pesquisador deve explicar:
Onde será feita a coleta (qual o local físico ou virtual);
Como será feita a coleta (presencial ou on-line, individualmente ou em grupo);
O que será feito com o participante (Ex: entrevista, responder um questionário, participação em um treinamento, participação em uma avaliação física, participação em um tratamento, permitir coleta de sangue etc.);
Em quantas vezes será feita a coleta;
Qual o tempo de duração da coleta;
O que será solicitado ao participante da pesquisa para que a coleta de dados seja realizada.
- Publicidade dos resultados: declaração que os dados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não.
2.3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Tem o intuito de garantir a autonomia do participante da pesquisa, garantindo que ele obtenha total conhecimento dos objetivos, da metodologia, sobre riscos e benefícios que a pesquisa possa lhe proporcionar. Todas as informações devem estar obrigatoriamente em linguagem acessível ao participante da pesquisa de forma que os itens abaixo fiquem bastante claros. Inclui:
Inclui:
- Justificativa;
- Objetivos;
- Possíveis desconfortos, possíveis riscos (explicitar as medidas para minimizar) e os benefícios esperados;
- Métodos alternativos existentes;
- A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
- A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia utilizada, informando a possibilidade de inclusão em grupo de controle;
- A liberdade do participante de recusar a participar da pesquisa ou de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo a continuidade dos benefícios advindos da pesquisa;
- A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos participantes quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
- As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;
- As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;
- Deve ser elaborado em 2 (duas) vias para que o participante da pesquisa tenha uma via assinada pelo pesquisador e por ele;
- Deve constar o contato do pesquisador responsável e informação do e-mail, telefone, endereço e horário de funcionamento do CEPFJS (Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação José Silveira) para dúvidas relacionadas aos Aspectos Éticos da pesquisa. Endereço: Pça. Cons. João Alfredo, S/N – Caixa D’Água – Salvador, Bahia; Telefone: +55 (71)3504-5344; E-mail: cepfjs@fjs.org.br; Horário: 7h às 16h de segunda à sexta-feira das 8h às 12h e das 13h às 16h.
2.4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TALE
(para menores de 18 anos e maiores de 07 anos de idade com capacidade de compreensão) deve conter os elementos do TCLE só que em linguagem acessível para menores. Obs: A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do Responsável
2.5) Termo de anuência da Instituição (Carta de Anuência)
Apresentar o documento quando a instituição onde ocorreu a pesquisa for diferente da instituição proponente. Esta carta deverá ter timbre da instituição, conter declaração da autoridade responsável pela instituição de que conhece a RES CNS 466/12, reviu o protocolo, concorda com a sua execução na instituição e que tem condições de dar o suporte necessário para a sua execução. A assinatura deve ser do representante oficial da instituição, com o nome, o cargo e carimbo deste.
O título da pesquisa deve estar de acordo com os demais documentos anexados.
2.6) Termo de Confidencialidade e Sigilo de toda equipe de pesquisa
2.7) TCUD – Termo de Compromisso de Uso de Dados Aplica-se à revisão de prontuários médicos, bancos de dados. (Sigilo, utilização e guarda do material de pesquisa)
2.8) Cronograma:
Anexar o cronograma, em documento separado e no corpo do projeto, com conteúdo idêntico ao incluído no formulário on-line da Plataforma Brasil. Deve conter todas as etapas desde seu início até o término, onde deverá prever, entre outras etapas, a de coleta ou acesso aos dados e a entrega de relatórios parciais e final ao CEPFJS.
No documento do cronograma, deverá conter o compromisso explícito do (a) pesquisador (a) de que “a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP”, conforme a Norma Operacional nº 01/2013, itens 3.3, “f” e 3.4.1, “9”.
2.9) Instrumento de Coleta de Dados (pode estar no corpo do projeto, em anexos): questões norteadoras, questionários, roteiros de entrevistas, roteiros para análises sensoriais etc.
O processo de aprovação
Após submeter o seu projeto à Plataforma Brasil ele vai ser inicialmente analisado pelo secretariado do CEPFJS para observar a consistência dos documentos anexados e o seu conteúdo geral – Apreciação Documental. Nesta fase o projeto pode ser considerado ACEITO ou REJEITADO.
Se o seu projeto for REJEITADO, você deverá revisar o projeto de acordo com as instruções e submeter novamente se for de sua vontade.
Sendo ACEITO, ele passa para o processo de julgamento ético no plenário, após julgamento ele poderá ser julgado: APROVADO, PENDENTE ou NÃO APROVADO.
Se for PENDENTE, você deve responder as pendências do parecer consubstanciado. A resposta, normalmente implica em submeter uma carta informando o que foi mudado no texto, adequando a documentação de acordo com as pendências apontadas no parecer consubstanciado.
Se NÃO APROVADO e você quiser recorrer, pode fazê-lo anexando a sua justificativa e mudanças e/ou documentos faltantes.
Se APROVADO, você pode começar o seu projeto.
NÃO comece o seu projeto quando tiver com o projeto na Plataforma Brasil como: EM RECEPÇÃO, EM VALIDAÇÃO DOCUMENTAL, ACEITO, REJEITADO, PENDENTE ou NÃO APROVADO. Acompanhe a tramitação do seu projeto via Plataforma Brasil.
Submissão de correção
Para submissão de correção ou emenda, o pesquisador não deve retirar qualquer documento da Plataforma Brasil, a não ser que seja instruído para tal. O pesquisador deve submeter uma carta justificando as correções ou emendas feitas com o conteúdo das correções (Normalmente de: “…” para: “…”) e o projeto corrigido em documento adicional, destacando as correções feitas.
Acompanhamento de pesquisa
Se o protocolo de pesquisa for aprovado, enquanto durar a pesquisa, o pesquisador deverá enviar relatório semestral ao CEPFJS relatando sucintamente os procedimentos, intercorrências e os resultados da pesquisa. Vale ressaltar que todo produto do projeto deve ser encaminhado ao CEPFJS, especialmente os artigos publicados. É também necessário que no relatório final conste a descrição do processo de devolução dos resultados aos participantes da pesquisa. Extensões e Emendas de qualquer espécie no projeto de pesquisa deverão ser avaliadas e aprovadas pelo CEPFJS.
Relatório parcial e final
O investigador, após 12 (doze) meses de aprovação do projeto, deverá submeter na plataforma brasil um relatório parcial ou final. Neste relatório deverá constar o andamento do seu projeto (nº de participantes, eventos adversos, problemas, etc.). Deve ser enviado como “notificação” na Plataforma Brasil.
OBS: O projeto de pesquisa e documentos complementares deverão ser anexados na Plataforma Brasil. Todos os documentos requeridos pelo CEPFJS devem estar devidamente assinados e digitalizados (escaneados), quando aplicáveis. Versão dos mesmos documentos em arquivo editável, sem assinatura, deverão também ser apresentados.
Manuais
O presente Manual pretende auxiliar os pesquisadores na submissão dos protocolos de pesquisa ao CEPFJS por meio da Plataforma Brasil. Organizado em detalhes desde o cadastro do pesquisador até o momento final do envio do protocolo, constitui-se em material de consulta àqueles que eventualmente encontrarem dificuldades no momento da submissão do protocolo. Ressalte-se, porém, que este manual não substitui a necessidade do pesquisador tomar conhecimento da Resolução CNS 466/12 e complementares, que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil.
- Manual de Orientação : As principais pendências éticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica.
